의 안
번 호발의연월일 : 2006. 12. .
발 의 자 : 신상진 의원
찬 성 자 : 찬성의원수 인
제안이유
우리나라는 현재 연간 약 4백만 마리의 실험동물이 과학실험의 대상으로 사용되고 있으나, 동물실험의 안전성 확보나 실험동물의 복지 및 윤리적 취급이 적절히 이루어지지 않고 있음.
이에 동물실험에 있어 기본적으로 필요한 원칙과 실험동물의 적절한 관리에 필요한 사항 및 감독․절차 등에 관한 최소한의 규정을 마련함으로써 무분별한 동물실험을 억제하고, 실험동물의 복지와 생명과학연구의 신뢰성을 확보하도록 하려는 것임.
주요내용
가. 유기된 동물․사역견․야생동물에 대한 실험이나 흡연의 유해성을 입증하기 위한 동물실험 등을 금지함(안 제4조).
나. 동물실험은 3개 이상의 동물실험시설이 설치한 동물실험운영위원회의 승인을 얻어 실시하도록 함(안 제7조).
다. 동물실험은 실험동물공급업자로 등록한 자로부터 생산․수입된 실험동물을 사용하도록 함(안 제13조).
라. 실험동물을 사육․관리하는 자는 실험동물의 안전관리뿐만 아니라 사료․식수․위생․환기 등을 적절히 유지하여야 하며, 실험동물의 복지를 위한 활동공간 및 운동기회 등을 제공하도록 함(안 제14조).
마. 동물실험의 안전관리를 위하여 동물실험시설 및 실험동물공급시설은 종사원에 대한 교육과 재해방지를 위한 조치를 하도록 함(안 제16조 및 제17조).
바. 동물실험․실험동물의 관리에 관한 정책 및 동물실험운영위원회의 운영 등에 관하여 심의․의결하기 위하여 식품의약품안전청장 소속 하에 동물실험위원회를 둠(안 제20조).
법률 제 호
동물실험에 관한 법률안
제1장 총칙
제1조(목적) 이 법은 동물실험의 기본원칙과 실험동물의 이용을 위한 준수사항 등을 마련하여 실험동물의 복지를 도모하고, 동물실험에 대한 연구윤리와 신뢰성을 높이는데 이바지함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “동물실험”이라 함은 교육·시험·연구 및 생물학적 제제의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.
2. “실험동물”이라 함은 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물 및 두족류 무척추동물을 말한다.
3. “동물실험시설”이라 함은 동물실험을 실시하는 시설, 동물실험을 위하여 해당 시설에서 사육·관리하거나 연구과정 중에 생산된 실험동물을 사육·관리하기 위한 시설 및 질병모델 그 밖의 유전자조작 동물을 생산하는 시설로서 제9조의 규정에 따라 등록한 시설을 말한다.
4. “실험동물공급시설”이라 함은 실험동물을 공급할 목적으로 실험동물을 생산하거나 수입·판매를 위하여 실험동물을 사육·관리하는 시설로서 제10조의 규정에 따라 등록한 시설을 말한다.
5. “재해”라 함은 동물실험 및 실험동물로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다.
6. “운영책임자”라 함은 동물실험시설 또는 실험동물공급시설을 설치·운영하는 자를 말한다.
7. “관리책임자”라 함은 대통령령이 정하는 자격을 가진 자로서 동물실험시설 또는 실험동물공급시설에서 실험동물의 복지 및 관리에 관하여 책임이 있는 자를 말한다.
제3조(적용제외) 이 법은 동물실험 외의 치료 등 수의학적 처치의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.
제4조(동물실험의 금지) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물실험은 할 수 없다. 다만, 국책연구과제의 수행 등 불가피한 사유로 대통령령이 정하는 바에 따라 제20조의 규정에 따른 동물실험위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 유기(遺棄)된 동물에 대한 실험
2. 맹도견, 경비견, 군견 등 인간에게 도움이 되도록 훈련된 사역견에 대한 실험
3. 시험관 생산이 가능한 단클론성항체를 생산하기 위하여 실험용 쥐를 이용하는 실험[복수(腹水)를 이용하는 경우에 한한다]
4. 흡연의 유해성을 입증하기 위한 동물실험
5. 들쥐 등 야생에서 사로잡은 동물에 대한 실험
6. 그 밖에 보건복지부령이 금지하는 동물실험
제5조(다른 법률과의 관계) 실험동물의 사용 또는 관리에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 「동물보호법」이 정하는 바에 따른다.
제2장 실험동물의 윤리적 사용
제6조(동물실험의 기본원칙) ①동물실험은 인류의 복지증진과 동물의 존엄성·복지 및 고통 정도, 실험의 유효성 등을 고려하여 실시하여야 한다.
②동물실험을 실시하고자 하는 때에는 동물실험을 대체할 수 있는 방법을 우선적으로 고려하여야 하며, 동물실험을 하여야 하는 경우에도 감각력이 낮은 동물을 사용하도록 하고 최소한의 동물만을 사용하여야 한다.
③실험동물에 대한 일반적인 복지상황은 1일 1회 이상 점검하여야 하며 실험에 사용되고 있는 동물은 실험으로 인한 고통의 정도에 따라 그 점검횟수를 늘려야 한다.
④동물실험 중 고통을 유발할 수 있는 경우에는 진통·진정·마취제의 사용 등 고통을 경감할 수 있는 적절한 수의학적 기법에 따라 처치하여야 하며, 실험이 끝난 후 실험동물에게 만성적 고통, 심한 불안 등이 있는 때에는 해당 실험동물을 안락사 하는 등 그 고통을 최소화하는 방법으로 처리하여야 한다. 실험동물에 따른 안락사 등의 방법은 보건복지부령으로 정한다.
⑤마취제를 사용하는 것이 사용하지 아니하는 것 보다 해당 실험동물에게 더 큰 고통을 주는 경우에는 마취제를 사용하지 아니하고 실험을 하거나 해당 동물실험을 중단하여야 한다.
⑥동물실험이 끝난 실험동물은 다시 다른 목적의 동물실험을 위하여 사용되어서는 아니 된다.
⑦관리책임자는 동물실험이 끝난 실험동물의 상태가 건강하고, 공중의 보건·환경에 해가 없다고 해당 동물실험시설의 수의사 또는 이와 동등한 자격을 가진 자의 결정이 있는 경우에는 해당 실험동물을 동물보호시설에 인계하거나 보건복지부령이 정하는 바에 따라 처리할 수 있다.
제7조(동물실험의 승인) ①동물실험을 실시하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제8조의 규정에 따른 동물실험운영위원회의 승인을 얻어야 한다.
②제1항의 규정에 따라 동물실험을 승인하는 때에는 실험동물의 예상되는 고통과 해당 동물실험 연구의 이익을 비교하여야 한다.
제8조(동물실험운영위원회의 설치) ①동물실험시설은 동물실험계획서의 검토, 동물실험의 안전, 실험동물의 관리·윤리적 취급 및 과학적 사용 등에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 3개 이상의 동물실험시설이 공동으로 1개의 동물실험운영위원회(이하 이 조에서 “위원회”라 한다)를 설치·운영하여야 한다. 다만, 종합대학 및 보건복지부령이 정하는 동물실험시설은 1개 또는 복수의 위원회를 각각 설치·운영할 수 있다.
②위원회는 3인 이상 15인 이하의 위원으로 구성하되, 해당 동물실험과 이해 관계가 없는 자로서 위원의 3분의 1은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 포함되어야 한다. 이 경우 제1호 및 제2호에 해당하는 자는 1인 이상 각각 포함되어야 한다.
1. 「수의사법」 제2조제1호의 수의사로서 동물실험에 관한 경험이 있거나 관련 교육을 받은 자
2. 대통령령이 정하는 공공성과 동물의 권익을 대변하는 시민단체(「비영리민간단체 지원법」 제2조의 비영리민간단체를 말한다)가 추천하는 관련 전문가
3. 변호사 또는 「고등교육법」에 따른 대학 또는 전문대학에서 법학을 담당하는 교수
4. 「고등교육법」에 따른 대학 또는 전문대학에서 동물 보호 또는 복지를 담당하는 교수
③위원회는 동물실험시설에 대하여 제6조의 규정에 따른 기본원칙, 제7조의 규정에 따른 승인사항 및 제14조의 규정에 따른 준수사항을 확인·평가하여 필요한 경우 시정을 요구할 수 있으며, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
④위원회는 회의내용을 기록·유지하여야 한다.
⑤위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제3장 동물실험시설 등
제9조(동물실험시설 등의 등록) ①대통령령이 정하는 일정 규모 이상의 동물실험시설을 설치·운영하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다. 등록사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
②제1항의 규정에 따라 등록하는 경우에는 해당 동물실험시설의 관리책임자 및 실험동물의 건강과 복지에 대하여 자문할 수 있는 수의사 또는 적절한 자격을 갖춘 자를 함께 신고하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 따른 등록기준·절차 및 자격 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제10조(실험동물공급시설의 등록) ①실험동물을 공급할 목적으로 실험동물을 생산·수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 “실험동물공급업자”라 한다)는 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다. 다만, 동물실험시설 안에서 사육·관리하거나 연구 과정 중 생산된 실험동물을 공급하는 경우에는 그러하지 아니한다.
②제1항의 규정에 따라 등록하는 경우에는 실험동물의 사육과 복지에 관한 관리책임자 및 실험동물의 건강과 복지에 대하여 자문할 수 있는 수의사 또는 적절한 자격을 갖춘 자를 함께 신고하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 따른 등록기준·절차 및 자격 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제11조(결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 운영책임자 또는 관리책임자가 될 수 없다.
1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자
2. 제15조제1항의 규정에 따라 시설이 폐쇄명령을 받거나 등록·지정이 취소된 후 2년이 경과되지 아니한 자
제12조(우수동물실험시설 등의 지정) ①식품의약품안전청장은 실험동물의 적절한 사용 및 관리를 위하여 수의사 등 적절한 인력 및 시설을 갖추고 운영·관리 및 실험동물의 복지상태가 우수한 동물실험시설 및 실험동물공급시설을 우수동물실험시설 및 우수실험동물공급시설로 지정할 수 있다.
②우수동물실험시설 및 우수실험동물공급시설의 지정 기준·절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
③식품의약품안전청장은 동물실험을 포함하는 주요사업이나 연구용역 등을 주관하는 자에게 제1항의 규정에 따라 지정된 우수동물실험시설을 이용하여 주요사업이나 연구용역 등을 수행하도록 권고할 수 있다.
제13조(실험동물의 사용) 동물실험시설에서 실험동물을 사용하는 경우에는 해당 동물실험시설에서 생산하거나 실험동물공급업자로부터 생산·수입된 실험동물을 사용하여야 한다. 이 경우 수입된 실험동물을 사용하는 때에는 해당 실험동물에 대한 수입국에서의 복지사항을 제8조의 규정에 따른 동물실험운영위원회에 제출하여야 한다.
제14조(실험동물공급업자 등의 준수사항) 실험동물공급업자 및 동물실험을 위하여 동물실험시설에서 실험동물을 사육·관리하는 자는 실험동물의 건강 및 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 실험동물이 보건위생상 위해가 없도록 안전하게 관리하여야 한다.
2. 실험동물의 건강을 위하여 식수·사료·위생·환기·온도 등을 적절히 유지하여야 하며, 실험동물의 복지를 위하여 충분한 활동 공간 및 운동기회를 제공하여야 한다.
3. 실험동물의 고유한 행동습성과 생리적 요구를 최소한으로 억제하면서 사육하여야 한다.
4. 사육 중인 실험동물이 당초의 목적과 달리 질병에 걸리거나 부상 등을 당한 경우 수의사 또는 적절한 자격을 갖춘 자에게 통보하여 필요한 조치를 취하여야 하고 부득이한 경우 안락사 등 정해진 방법에 따라 처리하여야 한다.
5. 실험동물을 운반함에 있어 실험동물의 생태에 적합한 방법으로 하고 실험동물의 건강 및 안전을 위하여 필요한 조치를 취하여야 한다.
제15조(지정 등의 취소 등) ①식품의약품안전청장은 제9조·제10조 및 제12조의 규정에 따라 등록을 하거나 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 시설을 폐쇄하거나 등록·지정의 취소 또는 6개월 이내의 범위에서 시설의 운영을 정지할 수 있다.
1. 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 등록을 하거나 지정을 받은 경우
2. 동물실험시설 또는 동물공급시설로부터 국민의 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 재해가 발생한 경우
3. 제9조·제10조의 규정에 따른 등록기준에 미달하게 된 경우
4. 제23조의 규정에 따른 검사를 받지 아니한 경우
②제1항의 규정에 따른 시설의 폐쇄, 등록·지정의 취소 또는 업무정지의 기준·절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제4장 안전관리 등
제16조(교육) ①관리책임자 및 동물실험을 하는 자를 포함한 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종사원은 동물실험윤리, 실험동물의 사용·관리 및 복지 등에 관하여 교육을 받아야 한다.
②운영책임자는 제1항의 규정에 따른 교육을 위하여 적극 지원하여야 한다.
③제1항의 규정에 따른 교육의 실시 기관·내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제17조(재해 방지) ①동물실험시설의 운영책임자는 재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 동물실험을 실시하여야 하는 경우 사람과 동물에 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.
②운영책임자는 국민의 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 재해가 발생되는 경우 해당 동물실험시설 및 실험동물공급시설 등을 즉시 소독하는 등 필요한 조치를 취한 후 식품의약품안전청장에게 이를 보고하여야 한다. 이 경우 「전염병예방법」 제29조·제43조 및 「가축전염병예방법」 제8조의 규정을 준용한다.
제18조(생물학적 위해물질의 사용 보고) 동물실험시설의 운영책임자는 보건복지부령이 정하는 생물학적 안전도 등급에 해당하는 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 때에는 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
제19조(사체 등의 처리) ①운영책임자는 해당 시설에서 나온 실험동물 또는 그 사체가 외부에 유출되어 재이용되거나 재해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다.
②동물실험시설 및 실험동물공급시설에서 배출된 실험동물의 사체와 보건복지부령이 정하는 재해 기준 이하의 물질을 사용한 실험동물의 사체는 「폐기물관리법」에 따른 사업장폐기물로 처리한다.
③보건복지부령이 정하는 재해 기준 이상의 물질을 사용한 실험동물의 사체는 「폐기물관리법」에 의한 감염성폐기물로 처리한다.
제5장 동물실험위원회
제20조(동물실험위원회) ①다음 각 호의 사항에 관하여 심의·의결하기 위하여 식품의약품안전청장 소속 하에 동물실험위원회를 둔다.
1. 동물실험·실험동물의 관리에 관한 정책
2. 제4조의 규정에 따른 금지된 동물실험의 승인에 관한 심의
3. 제8조의 규정에 따른 동물실험운영위원회의 운영에 관한 사항
4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 심의를 요청하는 사항
②동물실험위원회는 위원장을 포함하여 13인 이내의 위원으로 구성한다.
③위원장은 식품의약품안전청 차장으로 하고 위원은 동물실험 및 수의학·의학 관련 분야에 전문지식을 갖추고 있는 자, 동물의 권익과 공공성을 대변하는 시민단체가 추천하는 자 중 식품의약품안전청장이 위촉하는 자로 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 시민단체가 추천하는 자를 1인 이상 위촉하여야 하며, 동물실험시설에 연구를 수행하는 자가 위원의 과반이 되어서는 아니 된다.
④동물실험위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6장 기록 및 정보의 공개
제21조(기록) ①동물실험을 통하여 연구를 수행하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 실험동물의 종류·사용 숫자, 수행된 연구의 절차, 연구에 참여한 자에 대하여 기록하여야 한다.
②동물실험을 통하여 연구를 수행하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 실험동물의 수용공간에 동물의 고유표시, 연구승인과제를 표시하여야 한다.
③관리책임자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 동물실험시설 및 실험동물공급시설에 있는 실험동물의 취득경로와 처분·판매처, 실험동물의 건강·복지상태에 대하여 기록하여야 한다. 유전자조작 실험동물에 대하여는 따로 기록하여야 한다.
제22조(동물실험 실태보고) ①식품의약품안전청장은 동물실험에 관한 실태보고서를 매년 작성하여 발표하여야 한다.
②제1항의 규정에 따른 실태보고서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수
2. 동물실험 후의 실험동물의 처리
3. 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종류 및 수
4. 제14조의 규정에 따른 실험동물공급업자 등의 준수사항에 관한 준수 실태
5. 제15조의 규정에 따른 지정취소 등에 관한 사항
6. 제17의 규정에 따른 재해유발 물질 또는 병원체 등의 사용, 제18조의 규정에 따른 위해물질의 사용에 관한 사항
7. 동물실험운영위원회의 운영 상황
8. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항
제7장 보 칙
제23조(동물실험시설 등에 대한 검사 등) ①제9조·제10조 및 제12조의 규정에 따라 등록하거나 지정받은 자는 식품의약품안전청장의 지도·감독을 받아야 한다.
②식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 때에는 운영책임자에 대하여 자료를 제출하게 할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 동물실험시설 및 실험동물공급시설에 출입하여 관계 서류·운영실태 및 실험동물의 복지상태 등에 관하여 검사하게 할 수 있다.
③제2항의 규정에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
④제2항의 규정에 따른 검사에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제24조(청문) 식품의약품안전청장은 제15조의 규정에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급시설을 폐쇄하거나 등록·지정의 취소 또는 운영을 정지하고자 하는 때에는 미리 청문을 실시하여야 한다.
제25조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제4조의 규정을 위반하여 동물실험을 한 자
2. 제7조의 규정을 위반하여 동물실험 승인을 얻지 아니하고 동물실험을 한 자
3. 제9조 또는 제10조의 규정에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급시설로 등록하지 아니하고 동물실험을 하거나 실험동물을 공급한 자
4. 제13조의 규정을 위반하여 실험동물을 사용한 자
제26조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.
1. 제16조의 규정에 따른 교육을 받지 아니한 자
2. 제17조제3항 또는 제18조의 규정에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 한 자
3. 제21조제3항의 규정을 위반하여 기록을 하지 아니한 자
4. 제23조의 규정에 따른 출입·검사를 거부·방해 또는 기피한 자
②제1항의 규정에 따른 과태료는 대통령령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 부과·징수한다.
③제2항의 규정에 따른 과태료 처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 이의를 제기할 수 있다.
④제2항의 규정에 따라 과태료 처분을 받은 자가 제3항의 규정에 따라 이의를 제기한 때에는 식품의약품안전청장은 지체 없이 관할 법원에 그 사실을 통보하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.
⑤제3항의 규정에 따른 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.
부 칙
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법 시행 당시의 동물실험시설 및 실험동물공급시설은 이 법 시행 후 1년 이내에 제9조 및 제10조의 규정에 따라 등록을 하여야 한다.
번 호발의연월일 : 2006. 12. .
발 의 자 : 신상진 의원
찬 성 자 : 찬성의원수 인
제안이유
우리나라는 현재 연간 약 4백만 마리의 실험동물이 과학실험의 대상으로 사용되고 있으나, 동물실험의 안전성 확보나 실험동물의 복지 및 윤리적 취급이 적절히 이루어지지 않고 있음.
이에 동물실험에 있어 기본적으로 필요한 원칙과 실험동물의 적절한 관리에 필요한 사항 및 감독․절차 등에 관한 최소한의 규정을 마련함으로써 무분별한 동물실험을 억제하고, 실험동물의 복지와 생명과학연구의 신뢰성을 확보하도록 하려는 것임.
주요내용
가. 유기된 동물․사역견․야생동물에 대한 실험이나 흡연의 유해성을 입증하기 위한 동물실험 등을 금지함(안 제4조).
나. 동물실험은 3개 이상의 동물실험시설이 설치한 동물실험운영위원회의 승인을 얻어 실시하도록 함(안 제7조).
다. 동물실험은 실험동물공급업자로 등록한 자로부터 생산․수입된 실험동물을 사용하도록 함(안 제13조).
라. 실험동물을 사육․관리하는 자는 실험동물의 안전관리뿐만 아니라 사료․식수․위생․환기 등을 적절히 유지하여야 하며, 실험동물의 복지를 위한 활동공간 및 운동기회 등을 제공하도록 함(안 제14조).
마. 동물실험의 안전관리를 위하여 동물실험시설 및 실험동물공급시설은 종사원에 대한 교육과 재해방지를 위한 조치를 하도록 함(안 제16조 및 제17조).
바. 동물실험․실험동물의 관리에 관한 정책 및 동물실험운영위원회의 운영 등에 관하여 심의․의결하기 위하여 식품의약품안전청장 소속 하에 동물실험위원회를 둠(안 제20조).
법률 제 호
동물실험에 관한 법률안
제1장 총칙
제1조(목적) 이 법은 동물실험의 기본원칙과 실험동물의 이용을 위한 준수사항 등을 마련하여 실험동물의 복지를 도모하고, 동물실험에 대한 연구윤리와 신뢰성을 높이는데 이바지함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “동물실험”이라 함은 교육·시험·연구 및 생물학적 제제의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.
2. “실험동물”이라 함은 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물 및 두족류 무척추동물을 말한다.
3. “동물실험시설”이라 함은 동물실험을 실시하는 시설, 동물실험을 위하여 해당 시설에서 사육·관리하거나 연구과정 중에 생산된 실험동물을 사육·관리하기 위한 시설 및 질병모델 그 밖의 유전자조작 동물을 생산하는 시설로서 제9조의 규정에 따라 등록한 시설을 말한다.
4. “실험동물공급시설”이라 함은 실험동물을 공급할 목적으로 실험동물을 생산하거나 수입·판매를 위하여 실험동물을 사육·관리하는 시설로서 제10조의 규정에 따라 등록한 시설을 말한다.
5. “재해”라 함은 동물실험 및 실험동물로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다.
6. “운영책임자”라 함은 동물실험시설 또는 실험동물공급시설을 설치·운영하는 자를 말한다.
7. “관리책임자”라 함은 대통령령이 정하는 자격을 가진 자로서 동물실험시설 또는 실험동물공급시설에서 실험동물의 복지 및 관리에 관하여 책임이 있는 자를 말한다.
제3조(적용제외) 이 법은 동물실험 외의 치료 등 수의학적 처치의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.
제4조(동물실험의 금지) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물실험은 할 수 없다. 다만, 국책연구과제의 수행 등 불가피한 사유로 대통령령이 정하는 바에 따라 제20조의 규정에 따른 동물실험위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 유기(遺棄)된 동물에 대한 실험
2. 맹도견, 경비견, 군견 등 인간에게 도움이 되도록 훈련된 사역견에 대한 실험
3. 시험관 생산이 가능한 단클론성항체를 생산하기 위하여 실험용 쥐를 이용하는 실험[복수(腹水)를 이용하는 경우에 한한다]
4. 흡연의 유해성을 입증하기 위한 동물실험
5. 들쥐 등 야생에서 사로잡은 동물에 대한 실험
6. 그 밖에 보건복지부령이 금지하는 동물실험
제5조(다른 법률과의 관계) 실험동물의 사용 또는 관리에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 「동물보호법」이 정하는 바에 따른다.
제2장 실험동물의 윤리적 사용
제6조(동물실험의 기본원칙) ①동물실험은 인류의 복지증진과 동물의 존엄성·복지 및 고통 정도, 실험의 유효성 등을 고려하여 실시하여야 한다.
②동물실험을 실시하고자 하는 때에는 동물실험을 대체할 수 있는 방법을 우선적으로 고려하여야 하며, 동물실험을 하여야 하는 경우에도 감각력이 낮은 동물을 사용하도록 하고 최소한의 동물만을 사용하여야 한다.
③실험동물에 대한 일반적인 복지상황은 1일 1회 이상 점검하여야 하며 실험에 사용되고 있는 동물은 실험으로 인한 고통의 정도에 따라 그 점검횟수를 늘려야 한다.
④동물실험 중 고통을 유발할 수 있는 경우에는 진통·진정·마취제의 사용 등 고통을 경감할 수 있는 적절한 수의학적 기법에 따라 처치하여야 하며, 실험이 끝난 후 실험동물에게 만성적 고통, 심한 불안 등이 있는 때에는 해당 실험동물을 안락사 하는 등 그 고통을 최소화하는 방법으로 처리하여야 한다. 실험동물에 따른 안락사 등의 방법은 보건복지부령으로 정한다.
⑤마취제를 사용하는 것이 사용하지 아니하는 것 보다 해당 실험동물에게 더 큰 고통을 주는 경우에는 마취제를 사용하지 아니하고 실험을 하거나 해당 동물실험을 중단하여야 한다.
⑥동물실험이 끝난 실험동물은 다시 다른 목적의 동물실험을 위하여 사용되어서는 아니 된다.
⑦관리책임자는 동물실험이 끝난 실험동물의 상태가 건강하고, 공중의 보건·환경에 해가 없다고 해당 동물실험시설의 수의사 또는 이와 동등한 자격을 가진 자의 결정이 있는 경우에는 해당 실험동물을 동물보호시설에 인계하거나 보건복지부령이 정하는 바에 따라 처리할 수 있다.
제7조(동물실험의 승인) ①동물실험을 실시하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제8조의 규정에 따른 동물실험운영위원회의 승인을 얻어야 한다.
②제1항의 규정에 따라 동물실험을 승인하는 때에는 실험동물의 예상되는 고통과 해당 동물실험 연구의 이익을 비교하여야 한다.
제8조(동물실험운영위원회의 설치) ①동물실험시설은 동물실험계획서의 검토, 동물실험의 안전, 실험동물의 관리·윤리적 취급 및 과학적 사용 등에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 3개 이상의 동물실험시설이 공동으로 1개의 동물실험운영위원회(이하 이 조에서 “위원회”라 한다)를 설치·운영하여야 한다. 다만, 종합대학 및 보건복지부령이 정하는 동물실험시설은 1개 또는 복수의 위원회를 각각 설치·운영할 수 있다.
②위원회는 3인 이상 15인 이하의 위원으로 구성하되, 해당 동물실험과 이해 관계가 없는 자로서 위원의 3분의 1은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 포함되어야 한다. 이 경우 제1호 및 제2호에 해당하는 자는 1인 이상 각각 포함되어야 한다.
1. 「수의사법」 제2조제1호의 수의사로서 동물실험에 관한 경험이 있거나 관련 교육을 받은 자
2. 대통령령이 정하는 공공성과 동물의 권익을 대변하는 시민단체(「비영리민간단체 지원법」 제2조의 비영리민간단체를 말한다)가 추천하는 관련 전문가
3. 변호사 또는 「고등교육법」에 따른 대학 또는 전문대학에서 법학을 담당하는 교수
4. 「고등교육법」에 따른 대학 또는 전문대학에서 동물 보호 또는 복지를 담당하는 교수
③위원회는 동물실험시설에 대하여 제6조의 규정에 따른 기본원칙, 제7조의 규정에 따른 승인사항 및 제14조의 규정에 따른 준수사항을 확인·평가하여 필요한 경우 시정을 요구할 수 있으며, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
④위원회는 회의내용을 기록·유지하여야 한다.
⑤위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제3장 동물실험시설 등
제9조(동물실험시설 등의 등록) ①대통령령이 정하는 일정 규모 이상의 동물실험시설을 설치·운영하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다. 등록사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
②제1항의 규정에 따라 등록하는 경우에는 해당 동물실험시설의 관리책임자 및 실험동물의 건강과 복지에 대하여 자문할 수 있는 수의사 또는 적절한 자격을 갖춘 자를 함께 신고하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 따른 등록기준·절차 및 자격 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제10조(실험동물공급시설의 등록) ①실험동물을 공급할 목적으로 실험동물을 생산·수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 “실험동물공급업자”라 한다)는 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다. 다만, 동물실험시설 안에서 사육·관리하거나 연구 과정 중 생산된 실험동물을 공급하는 경우에는 그러하지 아니한다.
②제1항의 규정에 따라 등록하는 경우에는 실험동물의 사육과 복지에 관한 관리책임자 및 실험동물의 건강과 복지에 대하여 자문할 수 있는 수의사 또는 적절한 자격을 갖춘 자를 함께 신고하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 따른 등록기준·절차 및 자격 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제11조(결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 운영책임자 또는 관리책임자가 될 수 없다.
1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자
2. 제15조제1항의 규정에 따라 시설이 폐쇄명령을 받거나 등록·지정이 취소된 후 2년이 경과되지 아니한 자
제12조(우수동물실험시설 등의 지정) ①식품의약품안전청장은 실험동물의 적절한 사용 및 관리를 위하여 수의사 등 적절한 인력 및 시설을 갖추고 운영·관리 및 실험동물의 복지상태가 우수한 동물실험시설 및 실험동물공급시설을 우수동물실험시설 및 우수실험동물공급시설로 지정할 수 있다.
②우수동물실험시설 및 우수실험동물공급시설의 지정 기준·절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
③식품의약품안전청장은 동물실험을 포함하는 주요사업이나 연구용역 등을 주관하는 자에게 제1항의 규정에 따라 지정된 우수동물실험시설을 이용하여 주요사업이나 연구용역 등을 수행하도록 권고할 수 있다.
제13조(실험동물의 사용) 동물실험시설에서 실험동물을 사용하는 경우에는 해당 동물실험시설에서 생산하거나 실험동물공급업자로부터 생산·수입된 실험동물을 사용하여야 한다. 이 경우 수입된 실험동물을 사용하는 때에는 해당 실험동물에 대한 수입국에서의 복지사항을 제8조의 규정에 따른 동물실험운영위원회에 제출하여야 한다.
제14조(실험동물공급업자 등의 준수사항) 실험동물공급업자 및 동물실험을 위하여 동물실험시설에서 실험동물을 사육·관리하는 자는 실험동물의 건강 및 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 실험동물이 보건위생상 위해가 없도록 안전하게 관리하여야 한다.
2. 실험동물의 건강을 위하여 식수·사료·위생·환기·온도 등을 적절히 유지하여야 하며, 실험동물의 복지를 위하여 충분한 활동 공간 및 운동기회를 제공하여야 한다.
3. 실험동물의 고유한 행동습성과 생리적 요구를 최소한으로 억제하면서 사육하여야 한다.
4. 사육 중인 실험동물이 당초의 목적과 달리 질병에 걸리거나 부상 등을 당한 경우 수의사 또는 적절한 자격을 갖춘 자에게 통보하여 필요한 조치를 취하여야 하고 부득이한 경우 안락사 등 정해진 방법에 따라 처리하여야 한다.
5. 실험동물을 운반함에 있어 실험동물의 생태에 적합한 방법으로 하고 실험동물의 건강 및 안전을 위하여 필요한 조치를 취하여야 한다.
제15조(지정 등의 취소 등) ①식품의약품안전청장은 제9조·제10조 및 제12조의 규정에 따라 등록을 하거나 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 시설을 폐쇄하거나 등록·지정의 취소 또는 6개월 이내의 범위에서 시설의 운영을 정지할 수 있다.
1. 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 등록을 하거나 지정을 받은 경우
2. 동물실험시설 또는 동물공급시설로부터 국민의 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 재해가 발생한 경우
3. 제9조·제10조의 규정에 따른 등록기준에 미달하게 된 경우
4. 제23조의 규정에 따른 검사를 받지 아니한 경우
②제1항의 규정에 따른 시설의 폐쇄, 등록·지정의 취소 또는 업무정지의 기준·절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제4장 안전관리 등
제16조(교육) ①관리책임자 및 동물실험을 하는 자를 포함한 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종사원은 동물실험윤리, 실험동물의 사용·관리 및 복지 등에 관하여 교육을 받아야 한다.
②운영책임자는 제1항의 규정에 따른 교육을 위하여 적극 지원하여야 한다.
③제1항의 규정에 따른 교육의 실시 기관·내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제17조(재해 방지) ①동물실험시설의 운영책임자는 재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 동물실험을 실시하여야 하는 경우 사람과 동물에 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.
②운영책임자는 국민의 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 재해가 발생되는 경우 해당 동물실험시설 및 실험동물공급시설 등을 즉시 소독하는 등 필요한 조치를 취한 후 식품의약품안전청장에게 이를 보고하여야 한다. 이 경우 「전염병예방법」 제29조·제43조 및 「가축전염병예방법」 제8조의 규정을 준용한다.
제18조(생물학적 위해물질의 사용 보고) 동물실험시설의 운영책임자는 보건복지부령이 정하는 생물학적 안전도 등급에 해당하는 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 때에는 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
제19조(사체 등의 처리) ①운영책임자는 해당 시설에서 나온 실험동물 또는 그 사체가 외부에 유출되어 재이용되거나 재해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다.
②동물실험시설 및 실험동물공급시설에서 배출된 실험동물의 사체와 보건복지부령이 정하는 재해 기준 이하의 물질을 사용한 실험동물의 사체는 「폐기물관리법」에 따른 사업장폐기물로 처리한다.
③보건복지부령이 정하는 재해 기준 이상의 물질을 사용한 실험동물의 사체는 「폐기물관리법」에 의한 감염성폐기물로 처리한다.
제5장 동물실험위원회
제20조(동물실험위원회) ①다음 각 호의 사항에 관하여 심의·의결하기 위하여 식품의약품안전청장 소속 하에 동물실험위원회를 둔다.
1. 동물실험·실험동물의 관리에 관한 정책
2. 제4조의 규정에 따른 금지된 동물실험의 승인에 관한 심의
3. 제8조의 규정에 따른 동물실험운영위원회의 운영에 관한 사항
4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 심의를 요청하는 사항
②동물실험위원회는 위원장을 포함하여 13인 이내의 위원으로 구성한다.
③위원장은 식품의약품안전청 차장으로 하고 위원은 동물실험 및 수의학·의학 관련 분야에 전문지식을 갖추고 있는 자, 동물의 권익과 공공성을 대변하는 시민단체가 추천하는 자 중 식품의약품안전청장이 위촉하는 자로 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 시민단체가 추천하는 자를 1인 이상 위촉하여야 하며, 동물실험시설에 연구를 수행하는 자가 위원의 과반이 되어서는 아니 된다.
④동물실험위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6장 기록 및 정보의 공개
제21조(기록) ①동물실험을 통하여 연구를 수행하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 실험동물의 종류·사용 숫자, 수행된 연구의 절차, 연구에 참여한 자에 대하여 기록하여야 한다.
②동물실험을 통하여 연구를 수행하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 실험동물의 수용공간에 동물의 고유표시, 연구승인과제를 표시하여야 한다.
③관리책임자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 동물실험시설 및 실험동물공급시설에 있는 실험동물의 취득경로와 처분·판매처, 실험동물의 건강·복지상태에 대하여 기록하여야 한다. 유전자조작 실험동물에 대하여는 따로 기록하여야 한다.
제22조(동물실험 실태보고) ①식품의약품안전청장은 동물실험에 관한 실태보고서를 매년 작성하여 발표하여야 한다.
②제1항의 규정에 따른 실태보고서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수
2. 동물실험 후의 실험동물의 처리
3. 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종류 및 수
4. 제14조의 규정에 따른 실험동물공급업자 등의 준수사항에 관한 준수 실태
5. 제15조의 규정에 따른 지정취소 등에 관한 사항
6. 제17의 규정에 따른 재해유발 물질 또는 병원체 등의 사용, 제18조의 규정에 따른 위해물질의 사용에 관한 사항
7. 동물실험운영위원회의 운영 상황
8. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항
제7장 보 칙
제23조(동물실험시설 등에 대한 검사 등) ①제9조·제10조 및 제12조의 규정에 따라 등록하거나 지정받은 자는 식품의약품안전청장의 지도·감독을 받아야 한다.
②식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 때에는 운영책임자에 대하여 자료를 제출하게 할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 동물실험시설 및 실험동물공급시설에 출입하여 관계 서류·운영실태 및 실험동물의 복지상태 등에 관하여 검사하게 할 수 있다.
③제2항의 규정에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
④제2항의 규정에 따른 검사에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제24조(청문) 식품의약품안전청장은 제15조의 규정에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급시설을 폐쇄하거나 등록·지정의 취소 또는 운영을 정지하고자 하는 때에는 미리 청문을 실시하여야 한다.
제25조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제4조의 규정을 위반하여 동물실험을 한 자
2. 제7조의 규정을 위반하여 동물실험 승인을 얻지 아니하고 동물실험을 한 자
3. 제9조 또는 제10조의 규정에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급시설로 등록하지 아니하고 동물실험을 하거나 실험동물을 공급한 자
4. 제13조의 규정을 위반하여 실험동물을 사용한 자
제26조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.
1. 제16조의 규정에 따른 교육을 받지 아니한 자
2. 제17조제3항 또는 제18조의 규정에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 한 자
3. 제21조제3항의 규정을 위반하여 기록을 하지 아니한 자
4. 제23조의 규정에 따른 출입·검사를 거부·방해 또는 기피한 자
②제1항의 규정에 따른 과태료는 대통령령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 부과·징수한다.
③제2항의 규정에 따른 과태료 처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 이의를 제기할 수 있다.
④제2항의 규정에 따라 과태료 처분을 받은 자가 제3항의 규정에 따라 이의를 제기한 때에는 식품의약품안전청장은 지체 없이 관할 법원에 그 사실을 통보하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 「비송사건절차법」에 따른 과태료 재판을 한다.
⑤제3항의 규정에 따른 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.
부 칙
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 법 시행 당시의 동물실험시설 및 실험동물공급시설은 이 법 시행 후 1년 이내에 제9조 및 제10조의 규정에 따라 등록을 하여야 한다.
